Натрия хлорид 0,45 % раствор для инфузий. Краткое описание характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Натрия хлорид 0,45 % раствор для инфузий

Натрия хлорид: 4,5 г/л 4,5 мг хлорида натрия.

154 мОсм/л (прибл.)

pH: 4,5–7,0

Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

Раствор для инфузий.

Прозрачный раствор без видимых частиц.

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий показан для лечения гипертонической внеклеточной дегидратации или гиповолемии в случаях, когда потребление жидкости и электролитов обычным путем невозможно.

Его также можно использовать в качестве носителя или разбавителя совместимых лекарственных средств.

Дозировка

Взрослые, Пожилые люди , Подростки и дети:

Жидкостный баланс, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время введения, обращая особое внимание на сывороточный натрий у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов с ко- лечение препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии (см. разделы 4.4, 4.5 и 4.8). Мониторинг натрия в сыворотке особенно важен для гипотонических жидкостей.

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий имеет тоничность 154 мОсм/л (прибл.) терапию должен определять консультирующий врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии (см. разделы 4.4 и 4.8).

Рекомендуемая дозировка:

– Для взрослых, пожилых людей и подростков: от 500 мл до 3 литров в сутки,

– Для младенцев и детей: от 20 до 100 мл в сутки и на кг массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при использовании в качестве носителя или разбавителя составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства.

Скорость введения:

Скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента. Обычно она составляет:

40 мл/кг/24 ч для взрослых, пожилых людей и подростков,

– в среднем 5 мл/кг/ч для детей, но значение зависит от возраста:

– 6-8 мл/кг/ч для детей раннего возраста,

– 4-6 мл/кг/ч для детей ясельного возраста,

– 2-4 мл/кг/ч для школьников.

f

При использовании 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств скорость инфузии также будет зависеть от природы и режима дозирования прописанных лекарственных средств.

Способ применения:

Раствор предназначен для внутривенного введения через стерильный и апирогенный набор для введения с использованием асептической техники. Оборудование должно быть заполнено раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Перед введением продукт следует осмотреть визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачен, не содержит видимых частиц и не нарушена герметичность.

Не снимайте устройство с упаковки, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет поддерживает стерильность раствора. Администрирование сразу же после введения инфузионного набора.

Не соединяйте гибкие пластиковые контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии из-за возможного остаточного воздуха, содержащегося в основном контейнере. Повышение давления внутривенных растворов, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален. Использование вентилируемого набора для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым клапаном не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Добавки можно вводить перед инфузией или во время инфузии через место инъекции. Добавление других препаратов или использование неправильной техники введения может вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. Если происходит нежелательное явление, пациент оценивается и начинаются соответствующие контрмеры. При необходимости инфузию следует прекратить.

Информацию о несовместимости и подготовке продукта с добавками см. в разделах 6.2 и 6.6.

Раствор противопоказан пациентам с:

– Гипонатриемией, гипохлоремией,

– Внеклеточной гипергидратацией или гиперволемией,

недостаточность,

Общие отеки и асцитический цирроз печени.

Следует учитывать противопоказания, связанные с добавлением лекарственного средства.

Баланс электролитов

Гипонатриемия/гипернатриемия

Инфузия растворов с концентрацией натрия <0,9% может привести к гипонатриемии.

Высокообъемная инфузия должна использоваться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии (см. ниже).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина (см. раздел 4.5) подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Повышается риск гипонатриемии, например,

• у детей

• у пожилых пациентов

• у женщин

• у больных с гипоксемией

• у пациентов с фоновым заболеванием центральной нервной системы

• после операции

• у лиц с психогенной полидипсией

у пациентов, получающих лечение препаратами, повышающими риск гипонатриемии (например, некоторыми противоэпилептическими и психотропными препаратами).

Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга. Дети, женщины детородного возраста и пациенты со сниженной комплаентностью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия требует неотложной медицинской помощи.

Гипонатриемию следует корректировать с расчетной скоростью, чтобы предотвратить гипонатриемическую энцефалопатию.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, потенциально приводящему к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.

Дозировка, скорость и продолжительность введения должны определяться врачом, имеющим опыт внутривенной инфузионной терапии.

Баланс жидкости/функция почек

Применение у пациентов с умеренной почечной недостаточностью

Препарат следует назначать с особой осторожностью пациентам с умеренной почечной недостаточностью. У таких пациентов введение 0,45% раствора хлорида натрия для инфузий может привести к задержке натрия.

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия может вызвать

• Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии и, например, состояниям застоя, включая центральные и периферические отеки.

• Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

В целом; риск состояний разведения обратно пропорционален концентрации электролита в растворе и добавках. Риск перегрузки раствором, вызывающей застойные явления, прямо пропорционален концентрации электролита в растворе и его добавках.

Клиническая оценка и периодические лабораторные определения могут быть необходимы для мониторинга изменений баланса жидкости, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий следует использовать с особой осторожностью, если вообще следует использовать у пациентов с или с риском:

• Гиперволемия

• Состояния, которые могут вызывать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), такие как пациенты с

– первичным гиперальдостеронизмом,

– вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды.

Инфузионные реакции

Очень редко при парентеральном введении натрия хлорида сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть связаны с реакциями гиперчувствительности. Они характеризовались гипотензией, лихорадкой, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. Немедленно прекратите инфузию при появлении признаков или симптомов этих реакций. Соответствующие терапевтические контрмеры должны быть предприняты по клиническим показаниям.

Определенные группы пациентов

Консультирующий врач должен иметь опыт использования и безопасности этого продукта для этих особых групп населения, особенно чувствительных к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). см. раздел « Гипонатриемия/гипернатриемия » выше.

Детская популяция

Концентрации электролитов в плазме следует тщательно контролировать у детей, так как у этой группы населения может быть нарушена способность регулировать жидкости и электролиты. Повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке.

Вливание гипотонических жидкостей вместе с неосмотической секрецией АДГ может привести к гипонатриемии. Гипонатриемия может привести к головной боли, тошноте, судорогам, вялости, коме, отеку мозга и смерти, поэтому острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия требует неотложной медицинской помощи.

Гериатрическое население

У пожилых людей повышен риск гипонатриемии. При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для гериатрического пациента следует учитывать, что у гериатрических пациентов, как правило, выше вероятность наличия сердечных, почечных, печеночных и других заболеваний или сопутствующей лекарственной терапии.

Другие предупреждения

Осмолярность

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий является гипотоническим с осмолярностью приблизительно 154 мОсмоль/л.

Введение с продуктами крови

Не смешивайте и не вводите 0,45% раствор хлорида натрия для инфузий через тот же набор для введения с цельной кровью или клеточными компонентами крови.

Во время длительной инфузии врач может решить дать вам соответствующий запас питательных веществ.

Как и для всех растворов для парентерального введения, при использовании добавок следует проверять совместимость (см. раздел 6.2).

Взаимодействие, связанное с присутствием натрия:

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон, которые связаны с задержкой натрия и воды (с отеком и гипертонией), см. раздел 4.4, особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.

Лекарственные средства, усиливающие вазопрессиновый эффект:

Перечисленные ниже лекарственные средства усиливают вазопрессиновый эффект, что приводит к снижению экскреции почками воды, свободной от электролитов, и может повышать риск внутрибольничной гипонатриемии после неадекватно сбалансированного лечения в/в. жидкости (см. разделы 4.2, 4.4 и 4.8).

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид

• К аналогам вазопрессина относятся: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих литий. Почечный клиренс натрия и лития может снижаться при наличии гипонатриемии. Введение 0,45% раствора хлорида натрия для инфузий может привести к повышению уровня лития.

Нет достаточных данных об использовании 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия беременными или кормящими женщинами. Перед введением 0,45% раствора натрия хлорида врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента.

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно в отношении натрия в сыворотке, если вводить его в сочетании с окситоцином (см. разделы 4.4, 4.5 и 4.8).

При добавлении лекарственного средства природа препарата и его применение во время беременности и лактации должны рассматриваться отдельно.

Нет информации о влиянии 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия на способность управлять автомобилем или другим тяжелым оборудованием

сообщалось о возникновении следующих нежелательных эффектов во время или после инфузии 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия.

Частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе, невозможно оценить на основании имеющихся данных

* Побочные реакции, связанные с методом введения развитие острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна (см. разделы 4.2, 4.4, 4.5).

При применении этого продукта не сообщалось о следующих побочных реакциях, но они могут возникнуть:

• Гиперхлоремический метаболический ацидоз

• Инфузионные реакции, включая гипотензию, тремор, озноб, крапивницу, сыпь и зуд.

Побочные реакции могут быть связаны с лекарственными средствами, добавленными к раствору; характер добавки будет определять вероятность любых других нежелательных эффектов.

В случае нежелательного явления следует обследовать пациента и начать соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтой карточки.

Веб-сайт: www. mhra.gov.uk/yellowcard

Чрезмерный объем 0,45% раствора хлорида натрия для инфузий может привести к:

• гипо- и гипернатриемия (могут привести к поражениям ЦНС, включая судороги, кому, отек мозга и смерть) и

• перегрузка натрием (которая может привести к центральному и/или периферическому отеку).

См. также раздел 4.4.

Чрезмерное введение солей хлорида может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

При использовании 0,45% раствора для инфузий хлорида натрия в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств признаки и симптомы избыточной инфузии будут связаны с характером используемых добавок.

В случае случайной передозировки лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом для выявления соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. Соответствующие и поддерживающие меры должны быть предоставлены по мере необходимости.

Фармакотерапевтическая группа «Растворы электролитов», код АТС B05XA03.

Натрия хлорид 0,45% раствор для инфузий представляет собой гипотонический раствор с приблизительной осмолярностью 154 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора аналогичны свойствам ионов натрия и хлорида в поддержании водно-электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых натриевый насос (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в функции почек.

Хлорид в основном представляет собой внеклеточный анион. Внутриклеточный хлорид находится в высокой концентрации в эритроцитах и ​​слизистой оболочке желудка. Реабсорбция хлоридов следует за реабсорбцией натрия.

При добавлении лекарства к 0,45% раствору хлорида натрия для инфузий общая фармакодинамика раствора будет зависеть от природы используемого лекарственного средства.

Натрий и хлорид в основном распределяются в крови и внеклеточных компартментах (Na ⁺ : 142 ммоль/л – Cl ^– : 103 ммоль/л).

Натрий преимущественно выводится почками с почечной реабсорбцией.

Небольшое количество натрия теряется с фекалиями и потом на уровне кожи.

При добавлении лекарства к 0,45% раствору хлорида натрия для инфузий общая фармакокинетика раствора будет зависеть от природы используемого лекарственного средства.

Доклинические данные о безопасности этого раствора для инфузий у животных не имеют значения, поскольку его составляющие являются физиологическими компонентами плазмы животных и человека.

Не ожидается токсических эффектов при условии клинического применения.

Безопасность потенциальных добавок следует рассматривать отдельно.

Вода для инъекций

Перед добавлением необходимо оценить несовместимость лекарственного средства, добавляемого к раствору в контейнере Виафло. Те добавки, о которых известно, что они несовместимы, не должны использоваться.

При отсутствии исследований совместимости этот раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами См. раздел 6.6 для получения дополнительных инструкций по применению продукта с добавками

Пакеты по 500 мл: 3 года

Особых мер предосторожности при хранении нет.

Мешки, известные как Viaflo, изготовлены из коэкструдированного пластика полиолефин/полиамид (PL 2442).

Пакеты обернуты защитным пластиковым пакетом из полиамида/полипропилена.

Размер пакета: 500 мл

Содержимое картонной коробки: 20 пакетов по 500 мл

Информацию о способе применения см. в разделе 4.2.

Перед добавлением препарата убедитесь, что он растворим и стабилен в воде в диапазоне pH 0,45% раствора хлорида натрия для инфузий (pH от 4,5 до 7,0). Добавки могут быть введены перед инфузией или во время инфузии через место инъекции.

В обязанности медицинского работника входит оценка несовместимости лекарственной добавки с 0,45% раствором хлорида натрия для инфузий путем проверки возможного изменения цвета и/или возможного появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

При использовании добавки проверьте изотоничность перед парентеральным введением. Тщательное и тщательное асептическое перемешивание любой добавки является обязательным. Растворы, содержащие добавки, следует использовать немедленно и не хранить.

Утилизируйте после однократного использования.

Утилизируйте любую неиспользованную часть.

Не подсоединяйте повторно частично использованные мешки.

Не снимайте устройство с внешней упаковки, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

1. Отверстие

а. Выньте контейнер Viaflo из внешнего пакета непосредственно перед использованием.

б. Проверьте наличие незначительных утечек, плотно сжимая внутренний мешок. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, так как стерильность может быть нарушена.

в. Проверьте раствор на прозрачность и отсутствие посторонних включений. Если раствор не прозрачен или содержит посторонние вещества, выбросьте раствор.

2. Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для приготовления и введения.

а. Подвесьте контейнер на опоре с проушиной.

б. Снимите пластиковый протектор с выпускного отверстия в нижней части контейнера:

– возьмитесь одной рукой за маленькое крыло на горловине порта,

– другой рукой возьмитесь за большое крыло на колпачке и поверните,

– колпачок сорвется.

в. Используйте асептический метод для приготовления инфузии.

д. Прикрепить набор администрирования. См. полные инструкции, прилагаемые к набору, для подключения, заливки набора и введения раствора.

3. Методы введения дополнительных лекарственных средств

Внимание! Добавки могут быть несовместимы.

Для добавления лекарства перед введением

a. Продезинфицируйте место приема лекарств.

б. С помощью шприца с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколите повторно закрывающийся порт для введения лекарства и сделайте инъекцию.

в. Тщательно перемешайте раствор и лекарство. Для лекарств с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно постучите по портам, пока порты находятся в вертикальном положении, и перемешайте.

Внимание! Не храните пакеты с добавленными лекарствами.

Для добавления лекарства во время приема

а. Закройте зажим на комплекте.

б. Продезинфицируйте место приема лекарств.

в. С помощью шприца с иглой калибра от 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм) проколите повторно закрывающийся порт для введения лекарства и сделайте инъекцию.

д. Снимите контейнер со штатива для внутривенных вливаний и/или поверните его в вертикальное положение.

эл. Опорожните оба порта, слегка постукивая, пока контейнер находится в вертикальном положении.

ф. Тщательно перемешайте раствор и лекарство.

г. Верните контейнер в рабочее положение, снова откройте зажим и продолжайте введение.

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way, Thetford,

Norfolk, IP24 3SE

United Kingdom

PL 00116/0404

27/10/2010

декабрь 2018

3 Sodium CHLARIDE. характеристик продукта (SmPC)

Эта информация предназначена для медицинских работников

Натрия хлорид 0,9% внутривенная инфузия BP

Натрия хлорид: 9,0 г/л

Каждый мл содержит 9мг хлорида натрия.

pH: 4,5 -7

Полный список вспомогательных веществ: см. раздел 6.1

Раствор для инфузий

Прозрачный раствор без видимых частиц.

Натрия хлорид 0,9% внутривенная инфузия показана для:

• Лечение изотонической внеклеточной дегидратации

• Лечение истощения натрия

• Носитель или растворитель совместимых препаратов для парентерального введения.

Дозировка

Взрослые, пожилые люди и дети:

Дозы могут быть выражены в мЭкв или ммоль натрия, массе натрия или массе натриевой соли (1 г NaCl = 394 мг, 17,1 мэкв или 17,1 ммоль Na и Cl).

Жидкостный баланс, электролиты сыворотки и кислотно-щелочной баланс следует контролировать до и во время введения, обращая особое внимание на сывороточный натрий у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH) и у пациентов с ко- лечение препаратами-агонистами вазопрессина из-за риска внутрибольничной гипонатриемии (см. разделы 4.4, 4.5 и 4.8). Мониторинг натрия в сыворотке особенно важен для гипотонических жидкостей.

Натрия хлорид 0,9% внутривенная инфузия имеет тонус 308 мОсм/л (прибл.)

Скорость и объем инфузии зависят от возраста, веса, клинического состояния (например, ожоги, операции, черепно-мозговые травмы, инфекции) и сопутствующих заболеваний. терапию должен определять консультирующий врач, имеющий опыт внутривенной инфузионной терапии (см. разделы 4.4 и 4.8). Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для лечения изотонической внеклеточной дегидратации и истощения натрия:

• Для взрослых: от 500 мл до 3 литров в сутки

• Для младенцев и детей: от 20 до 100 мл в сутки и на кг массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Рекомендуемая доза при использовании в качестве носителя или разбавителя составляет от 50 до 250 мл на дозу вводимого лекарственного средства.

При использовании натрия хлорида 0,9 % в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других препаратов доза и скорость инфузии также зависят от природы и режима дозирования прописанного препарата.

Способ применения

Раствор предназначен для внутривенного введения через стерильный и апирогенный набор для введения с использованием асептической техники. Оборудование следует залить раствором, чтобы исключить попадание воздуха в систему.

Перед введением продукт следует осмотреть визуально на наличие твердых частиц и изменение цвета. Не вводить, если раствор не прозрачен, без видимых частиц и не повреждена пломба

Не снимайте устройство с упаковки, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет поддерживает стерильность раствора. Администрирование сразу же после введения инфузионного набора.

Не соединяйте гибкие пластиковые контейнеры последовательно во избежание воздушной эмболии из-за возможного остаточного воздуха, содержащегося в основном контейнере. Повышение давления внутривенных растворов, содержащихся в гибких пластиковых контейнерах, для увеличения скорости потока может привести к воздушной эмболии, если перед введением остаточный воздух в контейнере не будет полностью удален. Использование вентилируемого набора для внутривенного введения с открытым вентилем может привести к воздушной эмболии. Вентилируемые наборы для внутривенного введения с открытым клапаном не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Добавки можно вводить перед инфузией или во время инфузии через место инъекции.

Информацию о несовместимости и подготовке продукта (с добавками) см. в разделах 6.2 и 6.6.

Раствор противопоказан пациентам с гипернатриемией или гиперхлоремией.

Следует учитывать противопоказания, связанные с добавлением лекарственного средства.

Баланс жидкости/функция почек

Применение у пациентов с (тяжелой) почечной недостаточностью

Натрия хлорид 0,9% следует вводить с особой осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или с риском ее развития. У таких пациентов введение 0,9% натрия хлорида может привести к задержке натрия. (Дополнительные сведения см. в разделе «Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков» ниже. )

Риск перегрузки жидкостью и/или растворенными веществами и нарушения электролитного баланса

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение натрия хлорида 0,9% может вызвать:

• Перегрузка жидкостью и/или растворенными веществами, приводящая к гипергидратации/гиперволемии и, например, состояниям застоя, включая центральные и периферические отеки.

• Клинически значимые электролитные нарушения и кислотно-щелочной дисбаланс.

Как правило, риск состояния разбавления (задержки воды по отношению к натрию) обратно пропорционален концентрации электролита хлорида натрия 0,9% и его добавки. И наоборот, риск перегрузки растворенными веществами, вызывающей застойные явления (удержание растворенного вещества по отношению к воде), прямо пропорционален концентрации электролита 0,9% хлорида натрия и его добавок.

В начале любой внутривенной инфузии требуется специальный клинический мониторинг. Клиническая оценка и периодические лабораторные исследования могут быть необходимы для мониторинга изменений водного баланса, концентрации электролитов и кислотно-щелочного баланса во время длительной парентеральной терапии или всякий раз, когда состояние пациента или скорость введения требуют такой оценки.

Высокообъемная инфузия должна использоваться под особым контролем у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью и у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (включая SIADH) из-за риска внутрибольничной гипонатриемии (см. ниже).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при острых заболеваниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек и пациенты, подвергшиеся воздействию агонистов вазопрессина (см. раздел 4.5) подвергаются особому риску острой гипонатриемии при инфузии гипотонических жидкостей.

Острая гипонатриемия может привести к острой гипонатриемической энцефалопатии (отеку мозга), характеризующейся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. Пациенты с отеком головного мозга подвергаются особому риску тяжелого, необратимого и опасного для жизни повреждения головного мозга.

Дети, женщины детородного возраста и пациенты со сниженной податливостью головного мозга (например, менингит, внутричерепное кровотечение, ушиб головного мозга и отек головного мозга) подвергаются особому риску тяжелого и опасного для жизни отека головного мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение у пациентов с риском задержки натрия, перегрузки жидкостью и отеков

Натрия хлорид 0,9% следует применять с особой осторожностью, если вообще следует применять у пациентов с наличием или риском развития:

• Гипернатриемия. Быстрая коррекция гипернатриемии после адаптации может привести к отеку головного мозга, потенциально приводящему к судорогам, необратимому повреждению головного мозга или смерти.

• Гиперхлоремия

• Метаболический ацидоз, который может усугубиться при длительном применении этого продукта, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

• Гиперволемия, такая как застойная сердечная недостаточность и отек легких, может быть спровоцирована, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

• Ятрогенный гиперхлоремический метаболический ацидоз (например, во время внутривенной реанимации)

• Состояния, которые могут вызывать задержку натрия, перегрузку жидкостью и отеки (центральные и периферические), например, у пациентов с

o первичным гиперальдостеронизмом,

o вторичным гиперальдостеронизмом, связанным, например, с

– артериальная гипертензия,

– застойная сердечная недостаточность,

– заболевания печени (включая цирроз),

– заболевания почек (включая стеноз почечных артерий, нефросклероз) или преэклампсия.

Лекарства, которые могут увеличить риск задержки натрия и жидкости, такие как кортикостероиды

Инфузионные реакции

Очень редко сообщалось о симптомах неизвестной этиологии, которые могут быть реакциями гиперчувствительности в связи с инфузией натрия хлорида 0,9.%. Они характеризовались гипотензией, лихорадкой, тремором, ознобом, крапивницей, сыпью и зудом. Немедленно прекратите инфузию при появлении признаков или симптомов этих реакций. Соответствующие терапевтические контрмеры должны быть предприняты по клиническим показаниям.

Определенные группы пациентов

Консультирующий врач должен иметь опыт использования и безопасности этого продукта для этих особых групп населения, особенно чувствительных к быстрым изменениям уровня натрия в сыворотке.

Быстрая коррекция гипонатриемии и гипернатриемии потенциально опасна (риск серьезных неврологических осложнений). См. раздел « Гипонатриемия/гипернатриемия » выше.

Педиатрическое население

Концентрации электролитов в плазме следует тщательно контролировать у детей, так как у этой группы населения может быть нарушена способность регулировать жидкости и электролиты. Поэтому повторные инфузии хлорида натрия следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке.

Гериатрическое население

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии для пациентов пожилого возраста следует учитывать, что у пациентов пожилого возраста, как правило, выше вероятность наличия сердечных, почечных, печеночных и других заболеваний или сопутствующей лекарственной терапии.

Информацию о подготовке продукта и добавок см. в разделе 6.6.

Препараты, вызывающие усиление действия вазопрессина

Перечисленные ниже препараты усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению экскреции почками воды, свободной от электролитов, и может повышать риск внутрибольничной гипонатриемии после неадекватно сбалансированного лечения в/в. жидкости (см. разделы 4.2, 4.4 и 4.8).

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина, включают: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, нейролептики, наркотики

• Препараты, усиливающие действие вазопрессина, включают: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид

• К аналогам вазопрессина относятся: десмопрессин, окситоцин, терлипрессин

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, также включают диуретики в целом и противоэпилептические средства, такие как окскарбазепин.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих литий. Почечный клиренс натрия и лития может увеличиваться при введении натрия хлорида 0,9.%. Администрация натрия хлорида 0,9% может привести к снижению уровня лития.

Кортикоиды/стероиды и карбеноксолон связаны с задержкой натрия и воды (с отеками и гипертонией). См. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании.

Нет достаточных данных об использовании натрия хлорида 0,9% беременными или кормящими женщинами. Врач должен тщательно взвесить потенциальные риски и преимущества для каждого конкретного пациента перед введением натрия хлорида 0,9.%.

Натрия хлорид 0,9% следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно в отношении натрия в сыворотке, если вводить его в сочетании с окситоцином (см. разделы 4.4, 4.5 и 4.8).

Пациентам с преэклампсией рекомендуется соблюдать осторожность (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).

При добавлении лекарственного средства природа препарата и его применение во время беременности и лактации должны рассматриваться отдельно.

Исследований влияния 0,9% хлорида натрия на способность управлять автомобилем или другой тяжелой техникой не проводилось.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные реакции. На основании имеющихся данных невозможно оценить частоту нежелательных реакций, перечисленных в этом разделе.

*Внутрибольничная гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии, частота неизвестна (см. разделы 4.2, 4.4, 4.5).

При применении этого продукта не сообщалось о следующих побочных реакциях, но они могут возникнуть:

• Гипернатриемия (например, при введении пациентам с нефрогенным несахарным диабетом или высоким назогастральным выбросом)

• Гиперхлоремический метаболический ацидоз

• Гипонатриемия, которая может быть симптоматической. Гипонатриемия может возникнуть при нарушении нормальной экскреции свободной воды. (например, SIADH или послеоперационный)

Общие побочные эффекты избытка натрия описаны в разделе 4.9 Передозировка.

Добавки

Когда 0,9% натрия хлорид используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других лекарственных средств, характер добавок будет определять вероятность любого другого нежелательного эффекта.

При возникновении нежелательных явлений следует обследовать пациента и принять соответствующие контрмеры, при необходимости инфузию следует прекратить. Оставшуюся часть раствора следует сохранить для исследования, если это будет сочтено необходимым.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через схему желтой карточки. Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Общие побочные эффекты избытка натрия в организме включают тошноту, рвоту, диарею, спазмы в животе, жажду, снижение слюноотделения и слезотечения, потливость, лихорадку, тахикардию, артериальную гипертензию, почечную недостаточность, периферический отек и отек легких, остановку дыхания, головную боль, головокружение , беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные подергивания и ригидность, судороги, кома и смерть.

Чрезмерный объем натрия хлорида 0,9% может привести к гипернатриемии (которая может привести к проявлениям со стороны ЦНС, включая судороги, кому, отек мозга и смерть) и перегрузке натрием (что может привести к центральному и/или периферическому отеку) и лечится у профильного врача.

Избыток хлорида в организме может вызвать потерю бикарбоната с подкисляющим эффектом.

Когда хлорид натрия 0,9% используется в качестве разбавителя для инъекционных препаратов других препаратов, признаки и симптомы передозировки будут связаны с характером используемых добавок. В случае случайной избыточной инфузии лечение следует прекратить и наблюдать за пациентом для выявления соответствующих признаков и симптомов, связанных с введенным препаратом. Соответствующие и поддерживающие меры должны быть предоставлены по мере необходимости.

Фармакотерапевтическая группа: «Другие добавки к растворам для внутривенного введения»

Код АТХ: B05XX

Хлорид натрия 0,9% для внутривенных инфузий представляет собой изотонический раствор с приблизительной осмолярностью 308 мОсм/л.

Фармакодинамические свойства раствора аналогичны свойствам ионов натрия и хлорида в поддержании водно-электролитного баланса. Ионы, такие как натрий, циркулируют через клеточную мембрану, используя различные механизмы транспорта, среди которых натриевый насос (Na-K-АТФаза). Натрий играет важную роль в нейротрансмиссии и электрофизиологии сердца, а также в его почечном метаболизме.

Натрий преимущественно выводится почками, но имеется значительная почечная реабсорбция.

Небольшое количество натрия теряется с фекалиями и потом.

Безопасность хлорида натрия для животных не важна ввиду его присутствия в качестве нормального компонента в плазме животных и человека.

Вода для инъекций.

Как и для всех растворов для парентерального введения, перед добавлением необходимо оценить совместимость добавок с раствором. При отсутствии исследований совместимости этот раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Те добавки, о которых известно, что они несовместимы, не должны использоваться.

Дополнительные инструкции по использованию продукта с добавками см. в разделе 6.6.

Срок годности в упаковке:

Пакет 50 мл: 15 месяцев

Пакет 100 мл: 2 года

Пакеты 250 и 500 мл: 2 года

пакеты по 1000 мл: 3 года

Срок годности при использовании: Добавки .

Химическая и физическая стабильность любой добавки при рН 0,9% хлорида натрия Внутривенная инфузия в контейнере Viaflo должна быть установлена ​​перед использованием.

С микробиологической точки зрения разведенный продукт следует использовать немедленно, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. В случае неиспользования немедленно пользователь несет ответственность за время и условия хранения в процессе использования.

Пакеты по 50 и 100 мл: Не хранить при температуре выше 30°C.

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл: Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Размеры пакетов: 50, 100, 250, 500 или 1000 мл

Мешки, известные как Viaflo, состоят из коэкструдированного пластика полиолефин/полиамид (PL-2442).

Пакеты обернуты защитным пластиковым пакетом из полиамида/полипропилена.

Упаковка:

– 50 пакетов по 50 мл в коробке

– 75 пакетов по 50 мл в коробке

– 1 пакет по 50 мл

– 50 пакетов по 100 мл в коробке

– 0 60 мл в коробке

– 1 пакет по 100 мл

– 30 пакетов по 250 мл в коробке

– 1 пакет по 250 мл

– 20 пакетов по 500 мл в коробке

– 1 пакет по 500 мл

– 10 пакетов по 1000 мл в коробке

– 1 пакет по 1000 мл

3 Не упаковка может продаваться.

Информацию о методе введения см. в разделе 4.2.

Перед добавлением препарата убедитесь, что он растворим и стабилен в воде в диапазоне рН 0,9% раствора хлорида натрия для внутривенных инфузий. Добавки могут быть введены перед инфузией или во время инфузии через место инъекции.

Ответственность за оценку несовместимости дополнительного лекарства с раствором хлорида натрия для внутривенных инфузий 0,9% лежит на враче путем проверки возможного изменения цвета и/или возможного образования осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарства.

При использовании добавки проверьте изотоничность перед парентеральным введением. Тщательное и тщательное асептическое перемешивание любой добавки является обязательным. Растворы, содержащие добавки, следует использовать немедленно и не хранить.

Добавление других препаратов или использование неправильной техники введения может вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. В случае возникновения нежелательной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Утилизируйте после однократного использования.

Утилизируйте любую неиспользованную часть.

Не подсоединяйте повторно частично использованные мешки.

Не снимайте устройство с внешней упаковки, пока оно не будет готово к использованию. Внутренний пакет сохраняет стерильность продукта.

Инструкция по применению

Открытие

• Извлекайте контейнер Viaflo из внешнего пакета непосредственно перед использованием.

• Проверьте наличие небольших утечек, плотно сжав внутренний мешок. При обнаружении утечек утилизируйте раствор, так как это может привести к нарушению стерильности

• Проверить раствор на прозрачность и отсутствие посторонних включений. Если раствор не прозрачен или содержит посторонние вещества, выбросьте раствор.

Подготовка к введению

Используйте стерильный материал для приготовления и введения.

• Подвесьте контейнер на опоре с проушиной.

• Снимите пластиковый протектор с выпускного отверстия в нижней части контейнера:

o возьмитесь за маленькое крыло на горлышке порта одной рукой

o возьмитесь за большое крыло на крышке другой рукой и поверните,

o крышку выскочит.

• Используйте асептический метод для приготовления инфузии.

• Прикрепить набор администратора. См. инструкции к прилагаемому набору для подключения, заливки набора и введения раствора..

Методы инъекций дополнительных лекарственных средств

Внимание! Добавки могут быть несовместимы.

Для добавления лекарства перед введением

• Продезинфицируйте место приема лекарств.

• С помощью шприца с соответствующей иглой проткните закрывающийся порт для введения лекарства и сделайте инъекцию.

• Тщательно перемешайте раствор и лекарство. Для лекарств с высокой плотностью, таких как хлорид калия, осторожно постучите по портам, пока порты находятся в вертикальном положении, и перемешайте.