What are the common side effects of Singulair. How does the FDA regulate Montelukast. What are the serious mental health side effects associated with this asthma and allergy medication. When should Singulair use be limited in allergic rhinitis treatment.

FDA’s Boxed Warning for Montelukast: Serious Mental Health Side Effects

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has taken a significant step in addressing the safety concerns associated with Singulair (montelukast sodium). In response to mounting evidence of serious neuropsychiatric side effects, the FDA now requires a Boxed Warning for this asthma and allergy medication. This warning, the strongest type issued by the FDA, highlights the potential for severe mental health-related adverse effects.

Why has the FDA taken this action? The decision stems from a comprehensive review of reported cases, observational studies, and animal research. The FDA’s analysis revealed a disturbing trend of neuropsychiatric events associated with montelukast use, prompting them to recommend limiting its use in treating allergic rhinitis.

Key Findings from FDA’s Analysis

• Increased reports of neuropsychiatric events since 2008
• 82 cases of completed suicides linked to montelukast use
• Many patients developed concurrent neuropsychiatric symptoms prior to suicide
• 45 cases in patients over 17, 19 cases in those 17 and younger
• Majority of reports came from family members or social media

Neuropsychiatric Side Effects: A Closer Look at the Data

The FDA’s investigation into montelukast’s side effects utilized the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) database. This analysis spanned from the drug’s approval on February 19, 1998, to May 2019. What did the data reveal? There was a notable spike in neuropsychiatric event reports around 2008, coinciding with the FDA’s initial communications about these concerns.

How reliable are these reports? While the increase in reporting may be partially attributed to duplications and foreign reports, the FDA continues to receive consistent reports of serious neuropsychiatric events linked to montelukast use. This ongoing trend underscores the importance of the new warning requirements.

Suicide Risk: A Critical Concern

The FDA’s targeted evaluation of completed suicides yielded alarming results. Out of 82 reported cases:

1. 45 cases involved patients over 17 years old
2. 19 cases were reported in individuals 17 and younger
3. 18 cases did not specify the patient’s age

It’s important to note that these figures may underestimate the true extent of the problem, as they only include reports submitted to the FDA. The actual number of cases could be higher.

Sentinel System Study: Comparing Montelukast to Inhaled Corticosteroids

To further investigate the potential risks associated with montelukast, the FDA conducted a study using data from its Sentinel System. This study compared the risk of neuropsychiatric adverse events between montelukast and inhaled corticosteroids (ICS) in asthma treatment.

What was the scope of this study? The research examined data from January 1, 2010, to September 30, 2015, focusing on hospitalization and outpatient treatment for depressive disorders, self-harm, and suicides. The study also sought to determine if the risk was influenced by factors such as age, gender, psychiatric history, or the FDA’s 2008 communications and labeling changes.

Key Findings from the Sentinel System Study

• 457,377 patients aged 6 and older with asthma were included
• No significant increased risk of inpatient depressive disorder with montelukast compared to ICS (HR: 1.06; 95% CI: 0.90–1.24)
• No significant risks observed among various subgroups (men, women, patients 12 and older, those with psychiatric history)
• No increased risk of self-harm (HR: 0.92; 95% CI: 0.69–1.21) or modified self-harm (HR: 0.81; 95% CI: 0.63–1.05)
• Four suicides occurred (two each in montelukast and ICS groups), all in patients over 18 with psychiatric history
• Montelukast was associated with a slightly lower risk of outpatient treatment for depressive disorder (HR: 0.91; 95% CI: 0.89-0.93)

Limitations of the Sentinel System Study

While the Sentinel System study provides valuable insights, it’s crucial to understand its limitations. How comprehensive was the data collection? The study relied on outcomes for which patients sought medical care and were recorded in healthcare claims. This means it couldn’t assess the full spectrum of neuropsychiatric events or incidents that didn’t result in billing for care.

What other factors might have influenced the results? The study’s reliance on healthcare claims data means that it may have missed less severe cases or those where individuals didn’t seek medical attention. Additionally, the study’s design may not have captured all relevant confounding factors that could influence the relationship between montelukast use and neuropsychiatric events.

Implications for Patients and Healthcare Providers

Given the FDA’s findings and the new Boxed Warning, what should patients and healthcare providers consider when it comes to montelukast use? The FDA recommends restricting the use of montelukast in cases of allergic rhinitis, particularly when other treatment options are available.

For patients already taking montelukast, what steps should be taken? It’s crucial for healthcare providers to educate patients about the potential neuropsychiatric side effects. Patients should be advised to be vigilant for any changes in mood, behavior, or thinking patterns and to report these immediately to their healthcare provider.

Recommendations for Safe Use of Montelukast

• Reserve montelukast for patients who have not responded adequately to other therapies
• Discuss the benefits and risks of montelukast with patients and their caregivers
• Advise patients to discontinue montelukast and contact a healthcare provider immediately if neuropsychiatric symptoms occur
• Consider the risks and benefits of continuing treatment if neuropsychiatric symptoms develop

Alternative Treatments for Asthma and Allergic Rhinitis

With the new warnings surrounding montelukast, many patients and healthcare providers may be seeking alternative treatment options for asthma and allergic rhinitis. What are some effective alternatives to consider?

Asthma Treatment Alternatives

• Inhaled corticosteroids (ICS)
• Long-acting beta-agonists (LABAs) in combination with ICS
• Short-acting beta-agonists for quick relief
• Anticholinergics
• Biologics for severe asthma

Allergic Rhinitis Treatment Alternatives

• Intranasal corticosteroids
• Oral antihistamines
• Intranasal antihistamines
• Decongestants (short-term use)
• Allergen immunotherapy

It’s important to note that the choice of treatment should be tailored to each patient’s specific needs, taking into account factors such as the severity of symptoms, potential side effects, and individual patient characteristics.

The Future of Montelukast: Ongoing Research and Monitoring

Despite the new warnings, montelukast remains an important medication for some patients with asthma and allergic rhinitis. How will its use be monitored moving forward? The FDA continues to track adverse event reports and conduct research to better understand the long-term safety profile of montelukast.

What types of studies are needed to further elucidate the risks associated with montelukast? Future research may focus on:

• Long-term observational studies to track neuropsychiatric outcomes in montelukast users
• Genetic studies to identify potential risk factors for adverse reactions
• Comparative effectiveness studies to evaluate montelukast against other treatment options
• Mechanistic studies to better understand how montelukast might influence neuropsychiatric function

As new data emerges, healthcare providers and patients should stay informed about any updates to prescribing guidelines or safety recommendations for montelukast.

Patient Education and Empowerment

In light of the serious side effects associated with montelukast, patient education plays a crucial role in ensuring safe use of the medication. How can healthcare providers effectively communicate the risks and benefits to patients?

Key Points for Patient Education

• Explain the purpose of montelukast and its mechanism of action
• Discuss common side effects and how to manage them
• Emphasize the importance of reporting any changes in mood, behavior, or thinking
• Provide clear instructions on when and how to seek medical attention
• Offer written materials or reliable online resources for patients to reference

Empowering patients with knowledge about their medication can lead to better treatment outcomes and improved safety. Healthcare providers should encourage open communication and create an environment where patients feel comfortable discussing any concerns or side effects they may experience.

Balancing Risks and Benefits: Individualized Treatment Decisions

The decision to prescribe or continue montelukast therapy should be made on a case-by-case basis, carefully weighing the potential benefits against the risks for each individual patient. What factors should healthcare providers consider when making this decision?

Considerations for Montelukast Prescription

• Severity and control of asthma or allergic rhinitis symptoms
• Response to other treatment options
• Patient’s psychiatric history and current mental health status
• Presence of other risk factors for neuropsychiatric events
• Patient’s ability to monitor and report side effects
• Availability of support systems for the patient

By taking a comprehensive approach to treatment decisions, healthcare providers can help ensure that patients receive the most appropriate and safest therapy for their individual needs.

As research continues and our understanding of montelukast’s effects evolves, it’s essential for both healthcare providers and patients to stay informed about the latest developments. Regular follow-ups and open communication channels between patients and their healthcare teams are crucial for monitoring the ongoing safety and efficacy of montelukast treatment.

FDA требует Предупреждение в штучной упаковке о серьезных побочных эффектах психического здоровья для монтелукаста лекарства от астмы и аллергии (Singulair); рекомендует ограничить использование при аллергическом рините

Мы рассмотрели отчеты о случаях заболевания, представленные в FDA, провели обсервационное исследование с использованием данных Sentinel System FDA и рассмотрели обсервационные исследования и исследования на животных в опубликованной литературе.

Мы оценили тенденции регистрации всех нейропсихиатрических нежелательных явлений, связанных с применением монтелукаста, зарегистрированных в базе данных Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS) с даты одобрения FDA 19 февраля.98 по май 2019 г. Количество сообщений о нейропсихиатрических явлениях увеличилось примерно во время получения первых сообщений от FDA в 2008 г. Другое увеличение количества сообщений было связано с дублированием отчетов или зарубежных отчетов. Несмотря на внешнее влияние на характер сообщений, мы продолжаем получать сообщения о серьезных психоневрологических явлениях, связанных с применением монтелукаста.

Мы также провели целенаправленную оценку завершенных самоубийств. Наш анализ включал только отчеты, представленные в FDA, поэтому могут быть дополнительные случаи, о которых мы не знаем. Мы выявили 82 случая завершенных суицидов, связанных с применением монтелукаста, многие из которых сообщали о развитии сопутствующих нейропсихиатрических симптомов до этого события. Сообщалось о 45 случаях у пациентов старше 17 лет, 19случаи были зарегистрированы в возрасте 17 лет и младше, а в 18 случаях не был указан возраст пациента. О большинстве случаев сообщили члены семьи или в социальных сетях. В большинстве случаев (48/82) не было достаточно информации для оценки взаимосвязи между монтелукастом и нежелательными явлениями. Случаи не включали ключевую информацию, такую ​​как время до начала события, использование сопутствующих лекарств, наличие прошлых или текущих сопутствующих заболеваний, включая психические заболевания; степень контроля астмы; и наличие других факторов риска событий. Из оставшихся 34 случаев, которые были лучше задокументированы, многие содержали дополнительные факторы риска, которые могли способствовать самоубийству, такие как использование лекарств или наличие сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском членовредительства или поведенческих нарушений. В шести случаях конкретно сообщалось об опасениях по поводу отсутствия обучения у медицинского работника относительно потенциальных нейропсихиатрических побочных эффектов.

Используя данные Sentinel System FDA с 1 января 2010 г. по 30 сентября 2015 г., мы исследовали, существует ли повышенный риск госпитализации и амбулаторного лечения депрессивных расстройств, членовредительства и самоубийств, связанных с применением монтелукаста при астме по сравнению с к ингаляционным кортикостероидам (ИКС). Мы также оценили, был ли риск нейропсихиатрических нежелательных явлений при применении монтелукаста по сравнению с ИГКС изменен ранним сообщением FDA 2008 г. и изменениями в информации о назначении монтелукаста, или же на него влияли возраст, пол и/или психиатрический анамнез. Пациенты (n = 457 377) в возрасте 6 лет и старше с диагнозом астма и получавшие монтелукаст или ICS были сопоставимы 1: 1 по шкале предрасположенности. Риск стационарного депрессивного расстройства, связанного с применением монтелукаста, по сравнению с ИГКС, не был значительным (общий HR: 1,06; 9).5% ДИ: 0,90–1,24). Не было выявлено значительных рисков среди мужчин, женщин, пациентов в возрасте 12 лет и старше, пациентов с психиатрическим анамнезом или после сообщения FDA 2008 г. и изменений информации о назначении. Воздействие монтелукаста также не было связано с членовредительством (ОР: 0,92; 95% ДИ: 0,69–1,21) или модифицированным самоповреждением (ОР: 0,81; 95% ДИ: 0,63–1,05). Произошло четыре суицида (два при приеме монтелукаста, два при приеме ИКС), все у пациентов старше 18 лет с психиатрическим анамнезом. Воздействие монтелукаста в значительной степени ассоциировалось со снижением риска амбулаторного лечения депрессивного расстройства (общий коэффициент риска [HR]: 0,9).1; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,89-0,93). Снижение риска наблюдалось у пациентов с психическим расстройством в анамнезе, у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, а также у лиц в возрасте 18 лет и старше, как у женщин, так и у мужчин.

Исследование Sentinel имело ограничения. Исследование основывалось на результатах, по которым пациенты обращались за медицинской помощью, которые были зарегистрированы в заявлениях о медицинском обслуживании. Таким образом, он не смог оценить ни весь спектр нейропсихиатрических событий, ни событий, которые не привели к выставлению счетов за обращение. Некоторые нейропсихиатрические явления могли быть устранены путем прекращения приема препарата без обращения за медицинской помощью. Большая часть использования произошла после сообщения FDA 2008 года и изменения информации о назначении о риске психоневрологических событий, поэтому пациенты с монтелукастом могли быть проинформированы о прекращении лечения в случае развития симптомов депрессии, что привело к снижению риска среди пользователей монтелукаста. Наконец, исследование не смогло скорректировать социально-экономический статус. Однако обзор литературы не выявил доказательств того, что монтелукаст и ИГКС непропорционально назначают пациентам с разным социально-экономическим статусом. Пациенты с более высоким социально-экономическим статусом могут с большей вероятностью обращаться за лечением астмы посредством амбулаторных посещений, что приводит к усилению эпиднадзора за нежелательными психоневрологическими явлениями.

Мы также рассмотрели данные исследований на животных, которые предполагают, что монтелукаст может действовать непосредственно на клетки головного мозга. При пероральном введении монтелукаст (10 мг/кг/день в течение 7 дней) обнаруживался в тканях головного мозга и спинномозговой жидкости у крыс, что свидетельствует о его способности проникать через гематоэнцефалический барьер. ¹

Сингуляр (Монтелукаст) – побочные эффекты, взаимодействие, применение, дозировка, предупреждения

• Аллергический ринит
• Астма — Поддерживающая терапия
• Профилактика бронхоспазма

Предупреждения

Какую самую важную информацию я должен знать о Сингуляре (Монтелукасте)?

Вы не должны использовать монтелукаст, если у вас аллергия на него.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо было:

• психическое заболевание или психоз; или
• астма или тяжелые аллергические реакции в анамнезе (чихание, насморк или заложенность носа, свистящее дыхание, одышка) после приема аспирина или другого НПВП.

Жевательная таблетка может содержать фенилаланин и может быть вредной при фенилкетонурии (ФКУ).

Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Не давайте это лекарство ребенку без консультации врача.

Отзывы и рейтинг пользователей

Общий рейтинг препарата Сингуляр (Монтелукаст)

2,9

из 50018 Побочные эффекты

Каковы побочные эффекты Сингуляра (Монтелукаста)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть признаков аллергической реакции: крапивница, волдыри, сильный зуд; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть признаки воспаления кровеносных сосудов : гриппоподобные симптомы, сильная боль в носовых пазухах, кожная сыпь, онемение или покалывание в руках или ногах.

У некоторых людей, принимающих монтелукаст, возникали новые или ухудшающиеся психические проблемы. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные изменения настроения или поведения, такие как:

• возбуждение, агрессия, чувство беспокойства или раздражительности;
• тревога, депрессия, спутанность сознания, проблемы с памятью или вниманием;
• заикание, тремор, неконтролируемые движения мышц;
• суицидальные мысли или действия;
• галлюцинации, проблемы со сном, яркие сновидения, лунатизм; или
• компульсивное или повторяющееся поведение.

Общие побочные эффекты могут включать:

• боль в животе, диарею;
• лихорадка или другие симптомы гриппа;
• боль в ушах или ощущение полноты, нарушение слуха;
• головная боль; или
• симптомы простуды, такие как насморк или заложенность носа, боль в носовых пазухах, кашель, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Беременность и кормление грудью

Могу ли я принимать Сингуляр (Монтелукаст), если я беременна или кормлю грудью?

Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействия

Какие лекарства и продукты питания следует избегать при приеме Сингуляра (Монтелукаста)?

Избегайте ситуаций или действий, которые могут спровоцировать приступ астмы.

Если симптомы астмы ухудшаются при приеме аспирина, избегайте приема аспирина или других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), таких как ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алив), целекоксиб, диклофенак, индометацин, мелоксикам и другие .

Рекомендации и советы по дозировке

Как принимать Сингуляр (Монтелукаст)?

Применяйте Сингуляр (Монтелукаст) точно так, как указано на этикетке или по назначению врача. Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Что делать, если я пропустил прием Сингуляра (Монтелукаста)?

Пропустите пропущенную дозу и используйте следующую дозу в обычное время. Не используйте две дозы одновременно.

Признаки передозировки

Что произойдет, если я передозирую Сингуляр (Монтелукаст)?

Если вы считаете, что у вас или у кого-то еще могла быть передозировка: Сингуляра (Монтелукаста), позвоните своему врачу или в токсикологический центр

(800) 222-1222

Если кто-то потерял сознание или не дышит после приема Сингуляра (Монтелукаст), позвоните по номеру 911

911

Чего ожидать

Монтелукаст сразу начинает снижать уровень лейкотриенов в организме, но может пройти около недели, прежде чем вы заметите все преимущества.

Вы можете безопасно использовать это лекарство в течение длительного периода времени. Он будет работать только пока вы его принимаете.