FDA требует Предупреждение в штучной упаковке о серьезных побочных эффектах психического здоровья для монтелукаста лекарства от астмы и аллергии (Singulair); рекомендует ограничить использование при аллергическом рините

Мы рассмотрели отчеты о случаях заболевания, представленные в FDA, провели обсервационное исследование с использованием данных Sentinel System FDA и рассмотрели обсервационные исследования и исследования на животных в опубликованной литературе.

Мы оценили тенденции регистрации всех нейропсихиатрических нежелательных явлений, связанных с применением монтелукаста, зарегистрированных в базе данных Системы отчетности о нежелательных явлениях FDA (FAERS) с даты одобрения FDA 19 февраля.98 по май 2019 г. Количество сообщений о нейропсихиатрических явлениях увеличилось примерно во время получения первых сообщений от FDA в 2008 г. Другое увеличение количества сообщений было связано с дублированием отчетов или зарубежных отчетов. Несмотря на внешнее влияние на характер сообщений, мы продолжаем получать сообщения о серьезных психоневрологических явлениях, связанных с применением монтелукаста.

Мы также провели целенаправленную оценку завершенных самоубийств. Наш анализ включал только отчеты, представленные в FDA, поэтому могут быть дополнительные случаи, о которых мы не знаем. Мы выявили 82 случая завершенных суицидов, связанных с применением монтелукаста, многие из которых сообщали о развитии сопутствующих нейропсихиатрических симптомов до этого события. Сообщалось о 45 случаях у пациентов старше 17 лет, 19случаи были зарегистрированы в возрасте 17 лет и младше, а в 18 случаях не был указан возраст пациента. О большинстве случаев сообщили члены семьи или в социальных сетях. В большинстве случаев (48/82) не было достаточно информации для оценки взаимосвязи между монтелукастом и нежелательными явлениями. Случаи не включали ключевую информацию, такую ​​как время до начала события, использование сопутствующих лекарств, наличие прошлых или текущих сопутствующих заболеваний, включая психические заболевания; степень контроля астмы; и наличие других факторов риска событий. Из оставшихся 34 случаев, которые были лучше задокументированы, многие содержали дополнительные факторы риска, которые могли способствовать самоубийству, такие как использование лекарств или наличие сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском членовредительства или поведенческих нарушений. В шести случаях конкретно сообщалось об опасениях по поводу отсутствия обучения у медицинского работника относительно потенциальных нейропсихиатрических побочных эффектов.

Используя данные Sentinel System FDA с 1 января 2010 г. по 30 сентября 2015 г., мы исследовали, существует ли повышенный риск госпитализации и амбулаторного лечения депрессивных расстройств, членовредительства и самоубийств, связанных с применением монтелукаста при астме по сравнению с к ингаляционным кортикостероидам (ИКС). Мы также оценили, был ли риск нейропсихиатрических нежелательных явлений при применении монтелукаста по сравнению с ИГКС изменен ранним сообщением FDA 2008 г. и изменениями в информации о назначении монтелукаста, или же на него влияли возраст, пол и/или психиатрический анамнез. Пациенты (n = 457 377) в возрасте 6 лет и старше с диагнозом астма и получавшие монтелукаст или ICS были сопоставимы 1: 1 по шкале предрасположенности. Риск стационарного депрессивного расстройства, связанного с применением монтелукаста, по сравнению с ИГКС, не был значительным (общий HR: 1,06; 9).5% ДИ: 0,90–1,24). Не было выявлено значительных рисков среди мужчин, женщин, пациентов в возрасте 12 лет и старше, пациентов с психиатрическим анамнезом или после сообщения FDA 2008 г. и изменений информации о назначении. Воздействие монтелукаста также не было связано с членовредительством (ОР: 0,92; 95% ДИ: 0,69–1,21) или модифицированным самоповреждением (ОР: 0,81; 95% ДИ: 0,63–1,05). Произошло четыре суицида (два при приеме монтелукаста, два при приеме ИКС), все у пациентов старше 18 лет с психиатрическим анамнезом. Воздействие монтелукаста в значительной степени ассоциировалось со снижением риска амбулаторного лечения депрессивного расстройства (общий коэффициент риска [HR]: 0,9).1; 95% доверительный интервал [ДИ]: 0,89-0,93). Снижение риска наблюдалось у пациентов с психическим расстройством в анамнезе, у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет, а также у лиц в возрасте 18 лет и старше, как у женщин, так и у мужчин.

Исследование Sentinel имело ограничения. Исследование основывалось на результатах, по которым пациенты обращались за медицинской помощью, которые были зарегистрированы в заявлениях о медицинском обслуживании. Таким образом, он не смог оценить ни весь спектр нейропсихиатрических событий, ни событий, которые не привели к выставлению счетов за обращение. Некоторые нейропсихиатрические явления могли быть устранены путем прекращения приема препарата без обращения за медицинской помощью. Большая часть использования произошла после сообщения FDA 2008 года и изменения информации о назначении о риске психоневрологических событий, поэтому пациенты с монтелукастом могли быть проинформированы о прекращении лечения в случае развития симптомов депрессии, что привело к снижению риска среди пользователей монтелукаста. Наконец, исследование не смогло скорректировать социально-экономический статус. Однако обзор литературы не выявил доказательств того, что монтелукаст и ИГКС непропорционально назначают пациентам с разным социально-экономическим статусом. Пациенты с более высоким социально-экономическим статусом могут с большей вероятностью обращаться за лечением астмы посредством амбулаторных посещений, что приводит к усилению эпиднадзора за нежелательными психоневрологическими явлениями.

Мы также рассмотрели данные исследований на животных, которые предполагают, что монтелукаст может действовать непосредственно на клетки головного мозга. При пероральном введении монтелукаст (10 мг/кг/день в течение 7 дней) обнаруживался в тканях головного мозга и спинномозговой жидкости у крыс, что свидетельствует о его способности проникать через гематоэнцефалический барьер. ¹

Сингуляр (Монтелукаст) – побочные эффекты, взаимодействие, применение, дозировка, предупреждения

• Аллергический ринит
• Астма — Поддерживающая терапия
• Профилактика бронхоспазма

Предупреждения

Какую самую важную информацию я должен знать о Сингуляре (Монтелукасте)?

Вы не должны использовать монтелукаст, если у вас аллергия на него.

Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо было:

• психическое заболевание или психоз; или
• астма или тяжелые аллергические реакции в анамнезе (чихание, насморк или заложенность носа, свистящее дыхание, одышка) после приема аспирина или другого НПВП.

Жевательная таблетка может содержать фенилаланин и может быть вредной при фенилкетонурии (ФКУ).

Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Не давайте это лекарство ребенку без консультации врача.

Отзывы и рейтинг пользователей

Общий рейтинг препарата Сингуляр (Монтелукаст)

2,9

из 50018 Побочные эффекты

Каковы побочные эффекты Сингуляра (Монтелукаста)?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас есть признаков аллергической реакции: крапивница, волдыри, сильный зуд; затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть признаки воспаления кровеносных сосудов : гриппоподобные симптомы, сильная боль в носовых пазухах, кожная сыпь, онемение или покалывание в руках или ногах.

У некоторых людей, принимающих монтелукаст, возникали новые или ухудшающиеся психические проблемы. Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся необычные изменения настроения или поведения, такие как:

• возбуждение, агрессия, чувство беспокойства или раздражительности;
• тревога, депрессия, спутанность сознания, проблемы с памятью или вниманием;
• заикание, тремор, неконтролируемые движения мышц;
• суицидальные мысли или действия;
• галлюцинации, проблемы со сном, яркие сновидения, лунатизм; или
• компульсивное или повторяющееся поведение.

Общие побочные эффекты могут включать:

• боль в животе, диарею;
• лихорадка или другие симптомы гриппа;
• боль в ушах или ощущение полноты, нарушение слуха;
• головная боль; или
• симптомы простуды, такие как насморк или заложенность носа, боль в носовых пазухах, кашель, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, могут возникнуть и другие. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Беременность и кормление грудью

Могу ли я принимать Сингуляр (Монтелукаст), если я беременна или кормлю грудью?

Сообщите своему врачу, если вы беременны или кормите грудью.

Взаимодействия

Какие лекарства и продукты питания следует избегать при приеме Сингуляра (Монтелукаста)?

Избегайте ситуаций или действий, которые могут спровоцировать приступ астмы.

Если симптомы астмы ухудшаются при приеме аспирина, избегайте приема аспирина или других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), таких как ибупрофен (Адвил, Мотрин), напроксен (Алив), целекоксиб, диклофенак, индометацин, мелоксикам и другие .

Рекомендации и советы по дозировке

Как принимать Сингуляр (Монтелукаст)?

Применяйте Сингуляр (Монтелукаст) точно так, как указано на этикетке или по назначению врача. Не используйте в больших или меньших количествах или дольше, чем рекомендуется.

Что делать, если я пропустил прием Сингуляра (Монтелукаста)?

Пропустите пропущенную дозу и используйте следующую дозу в обычное время. Не используйте две дозы одновременно.

Признаки передозировки

Что произойдет, если я передозирую Сингуляр (Монтелукаст)?

Если вы считаете, что у вас или у кого-то еще могла быть передозировка: Сингуляра (Монтелукаста), позвоните своему врачу или в токсикологический центр

(800) 222-1222

Если кто-то потерял сознание или не дышит после приема Сингуляра (Монтелукаст), позвоните по номеру 911

911

Чего ожидать

Монтелукаст сразу начинает снижать уровень лейкотриенов в организме, но может пройти около недели, прежде чем вы заметите все преимущества.

Вы можете безопасно использовать это лекарство в течение длительного периода времени. Он будет работать только пока вы его принимаете.